国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场

2019-08-17 12:49栏目:1010cc安卓版
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  二○○六年七月三十日

  1.加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查,全面检查企业的人员管理及物流、商流等,对在跟踪检查中存在问题较多的企业依法予以查处;全面清理药品经营主体资格,坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件、药品零售企业出租(借)柜台行为,严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。

发文单位:合肥市人民政府办公厅

  2.对医疗机构制剂,重点检查其制剂配制过程的质量管理情况,化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂产品必须在取得药品GMP认证的企业进行委托加工,对违反医疗机构制剂管理规范的要依法进行处理,并向卫生行政管理部门进行通报。

  2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价,及时处置群体性不良反应事件,视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况,责令其生产、经营企业在我国采取相应措施。

  药品安全关系人民群众生命安全。为了严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动,保障人民群众用药用械安全,根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)精神,结合我省实际,制定本行动方案。

  3、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告,严格执行药品、医疗器械广告审查制度,提高审批透明度;强化对违法发布药品、医疗器械广告的监测、移交和查处,形成整治违法药品、医疗器械广告的合力;加强对新闻媒体广告发布行为的监管,建立新闻媒体发布虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制;加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度,尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管;建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

  3.加大对基层药品、医疗器械质量监督抽验力度,加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查;加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的品种的抽验力度。

  3.充分利用现有农村医药卫生资源,并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合,推进农村药品供应网、监督网建设。

  2.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请,加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及已有国家标准药品申请的质量可控性等要素的技术审查,加强对研发单位所具有的试验仪器、设备是否满足申报的试验项目要求以及研制和临床试验过程真实性的核查;严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求,清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品,并依法处理。

  市食品药品监督管理局牵头制定的《全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市政府同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

  (十二)专项行动分三个阶段进行:

  1.以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象,重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业,依法收回GMP证书;情节严重的,依法吊销药品生产许可证。

  (一)坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则,围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节,重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题,严格准入制度,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职,推动行业自律。

  (二)在药品生产环节,加强对GMP的执行情况进行全面检查。

  2.对药品注册申请,特别是化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请,加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查;加强检查药品研究全过程,包括实验数据、设备仪器、实验动物、试制样品、质量检验等的真实性。对弄虚作假行为依法严厉查处,记入不良记录,并向社会公布。进一步加强医疗机构制剂注册申报过程中资料真实性、完整性、科学性的核查。

  黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件性质恶劣,影响极坏,暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题,也暴露出药品监管工作中存在的漏洞。为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,保障人民群众的用药安全,国务院决定,从现在起用一年左右的时间,在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

文  号:皖政办〔2006〕62号

  2、严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请,加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及已有国家标准药品申请的质量可控性等要素的技术审查,加强对研发单位所具有的试验仪器、设备是否满足申报的试验项目要求以及研制和临床试验过程真实性的核查;严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求,清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。

  二、主要任务与工作措施

生效日期:1900-1-1

  (四)在药品使用环节上,主要是提高临床合理用药水平,加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。

  (二)通过专项行动,普遍提高从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识;进一步规范申报秩序,严厉惩处药品、医疗器械弄虚作假等违法违规注册申报行为;落实《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP),规范药品企业生产经营行为;有效监测药品、医疗器械不良反应(事件),提高合理用药用械水平,尽快扭转药品、医疗器械生产和流通等领域监督和管理混乱局面,确保药品、医疗器械规范生产和上市质量。

  (十)要严格行政执法责任制,进一步规范行政执法行为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为,严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为,坚决排除地方保护主义的干扰,全面完成专项行动的各项任务。

  2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点,对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

生效日期:1900-1-1

  三、工作要求与保障措施

  (五)在药品流通环节,主要是规范药品经营主体行为。

  (八)将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作,继续按照“全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作格局和 “标本兼治,着力治本”的方针,进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训,结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题,对专项行动进行全面部署,狠抓薄弱环节,加强内部管理和队伍建设,强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制,将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实,逐级考核,确保抓出实效。

  (二)通过专项行动,使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强;使药品、医疗器械弄虚作假等违法违规注册申报行为受到惩处,申报秩序逐步好转;《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实,药品企业生产经营行为更加规范,违法药品、医疗器械广告得到整治;药品、医疗器械不良反应(事件)能够得到有效监测,合理用药用械水平得以提高,尽快扭转药品、医疗器械生产和流通等领域监督和管理混乱局面,确保药品、医疗器械规范生产和上市质量,使人民群众用药用械安全感普遍增强。

执行日期:2006-10-29

  一、工作重点与主要目标

全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

  四、工作步骤与时间安排

执行日期:2006-8-30

  (一)坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节,突出重点品种和重点地区,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职,推动行业自律。

各市、县人民政府,省政府各部门、各直属机构:

  (一)按照“全市统一领导,区、县政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作格局和“标本兼治,着力治本”的方针,开展专项行动。区、县政府要建立联席会议制度,形成联合执法机制,强化区、县政府的责任,强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训,狠抓薄弱环节,加强内部管理和队伍建设,解决群众反应强烈、社会危害严重的突出问题。要畅通假劣药品、医疗器械举报投诉和信访渠道,认真核查每件投诉举报。要发挥联合打假协查机制作用,严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制,将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实,逐级考核,确保抓出成效。

贵州省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

  (二)通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转;行业自律水平有所提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)得到落实;违法药品广告得到整治,流通企业经营行为更加规范;药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测,合理用药水平得以提高,尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面,确保药品规范生产和上市质量,人民群众用药安全感普遍增强。

  (三)总结阶段(2007年7月)。各市人民政府和省有关部门要对本地、本部门专项行动开展情况进行认真总结,于2007年7月下旬将工作总结报省食品药品监管局。省食品药品监管局要组织有关部门开展联合督查和评估,并将全省开展情况汇总上报省政府和国家食品药品监管局。

  2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和重点监管范围的医疗器械生产企业为重点,对企业的质量体系运行情况进行监督检查;对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业,责令限期整改并依法查处。

  2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价,及时处置群体性不良反应事件,视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我省注册的境外医疗器械境外召回情况,责令其生产、经营企业采取相应措施。

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